VTU Engineering ist Planer und Berater für die Branchen Pharma, Life Science und Medizintechnik. Ein Schwerpunkt unserer Tätigkeiten liegt in GMP-Dienstleistungen im Rahmen von Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Computersystemen sowie Medizinprodukten. Darüber hinaus bieten wir Consulting bei der Einführung GMP-konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssicherung bis zur Mitarbeit bei Audits und Inspektionen.
Die Experten von VTU Engineering bringen umfassende Erfahrung in einer Vielzahl von unterschiedlichen Projekten mit und kennen durch das Arbeiten und die ständige Weiterbildung in den Bereichen GMP und Pharma die Anforderungen der Branche bestens. Sie können gleichermaßen vom hohen Niveau unserer technischen als auch organisatorischen Kompetenzen profitieren. VTU führt seit Jahren Risikoanalysen hausintern und in Kundenprojekten sowohl im GMP-Bereich als auch in der Sicherheitstechnik durch. Dabei übernehmen die Risikoanalyse-Experten der VTU oft auch die Moderation der Risikoanalysen.
Gerne teilen wir unser Wissen und unterstützen Sie bei der Einführung der Software in Ihrem Unternehmen. Zusammen mit Ihnen definieren wir Ihren Risikomanagementprozess und helfen Ihnen bei der Umsetzung mit dem Software-System.
Systemarchitektur und Lizenzen
REXS ist als eine Server/Client Applikation mit einem SQL Server zur Datenhaltung implementiert. Die notwendige Hardware / Software (z.B. Client Computer, Server, Betriebs-systeme, SW-Lizenzen für SQL-Server etc.) wird vom Lizenznehmer gestellt. REXS arbeitet mit dem Concurrent-User-Lizenzmodell
Implementierung und Schulung
Wir unterstützen sie gerne bei der Datenbank-Installation und bietet Ihnen bei Bedarf zusätzliche REXS Schulungen sowie Schulungen und Beratungen bzgl. Strukturierung und Implementierung von Risikomanagementprozessen an.
Wartung und Support
Die Support-, Service-, Wartungs- und Pflegeleistungen von REXS sind ab Kauf für ein Jahr im Kaufpreis inbegriffen. Danach haben sie die Möglichkeit einen Wartungsvertrag abzuschließen. Wartung, Service und Support werden von unserem REXS - Team in Österreich durchgeführt.
Validierung
Die REXS-Software ist seitens VTU gemäß GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice Guide) als Software Kategorie 3 eingestuft.
Folgende Validierungsdokumentation kann standardmäßig geliefert werden: URS, Risikoanalyse, FAT bzw. SAT-Plan und Bericht.
Gerne können wir auch kundenspezifische Anforderungen an die Validierung von REXS bzgl. Umsetzbarkeit prüfen und anbieten.