Von der FMEA zur Test & Traceability Matrix
Um nachvollziehbar und dokumentiert sicherzustellen, dass jede GxP-kritische URS-Anforderung im Zuge der Qualifizierung (inkl. Leveraging Ansatz) überprüft wurde, wird in einem C&Q-Projekt für jede Anlage bzw. ihre zugehörige(n) URS(en) eine Traceability-Matrix erstellt.
Mit REXS lässt dieser Prozess sehr einfach automatisieren.
Dazu werden die einzelnen URS-Anforderungen in die REXS-FMEA integriert und die in der FMEA definierten Maßnahmen werden noch mit weiteren Datensätzen – zum Beispiel mit den Beschreibungen der Testdurchführung und den zu erfüllenden Akzeptanzkriterien ergänzt.
Damit wird die FMEA ohne viel Mehraufwand zur Test-Matrix erweitert. Werden nach Durchführung der C&Q-Prüfungen die Prüf-Ergebnisse in REXS dokumentiert bzw. die Durchführung selbst in REXS gemacht, erweitert sich die FMEA schließlich zur Traceability Matrix.
Über die Möglichkeit der Datenbank, Datensätzen der FMEA und der Maßnahmen beliebig zusammenzufassen und darzustellen, können so die Commissioning- (FAT/SAT) und Qualifizierungspläne (DQ, IQ, OQ, PQ, PPQ, CV etc.) sowie auch die Test-Matrix einfach „auf Knopfdruck“ als (elektronisches) Dokument GMP-konform erstellt werden.
